:: CIMA ::. PROSPECTO NORDITROPIN NORDIFLEX 10 MG 1,5 ML SOLUCION INYECTABLE EN PLUMA PRECARGADA

Se dopo ripetute misurazioni i livelli di IGF-1 eccedono di +2 SD rispetto ai riferimenti per età e stato puberale, la dose deve essere ridotta per avere un livello di IGF-1 entro il range di normalità. La scoliosi è nota per essere più frequente in alcuni gruppi di pazienti trattati con somatropina per esempio quelli con sindrome di Turner e con sindrome di Noonan. Inoltre, una rapida crescita in alcuni bambini può causare la progressione della scoliosi. La somatropina non ha mostrato di aumentare l’incidenza o la gravità della scoliosi. GHD deve essere dimostrata con un test di stimolo dopo l’istituzione di una terapia sostitutiva adeguata per i deficit di ogni altro asse.

La cartuccia è chiusa al fondo con un tappo di gomma (chiusure di gomma di tipo I) a forma di pistone e nella parte superiore con un tappo di gomma laminato (chiusure di gomma di tipo I) a forma di disco e sigillato con una ghiera di alluminio. Confezioni da 1 penna preriempita e una confezione multipla da 5 e 10 x 1 penne preriempite. Se una donna che sta assumendo somatropina inizia una terapia orale estrogenica, può essere necessario aumentare la dose di somatropina per mantenere i livelli sierici di IGF-1 entro i normali limiti per età. Viceversa, se una donna in trattamento con somatropina interrompe la terapia orale estrogenica, può essere necessario ridurre la dose di somatropina per evitare un eccesso di ormone della crescita e/o di eventi avversi (vedere paragrafo 4.5). Le pazienti affette da sindrome di Turner hanno un rischio aumentato di sviluppare un ipotiroidismo primario associato ad anticorpi anti-tiroide. Poiché l’ipotiroidismo interferisce con la risposta alla terapia con somatropina, i pazienti devono effettuare controlli periodici della funzione tiroidea e devono ricevere una terapia sostitutiva con ormoni tiroidei quando indicato.

Comuni (che possono verificarsi in 1 adulto su

Se vi è una evidenza di diabete, la somatropina non deve essere somministrata. Il test di stimolo di prima scelta negli adulti è il test di tolleranza insulinica. Quando il test di tolleranza insulinica è controindicato, devono essere utilizzati test di stimolo alternativi. E’ raccomandato il test combinato arginina – ormone di rilascio dell’ormone della crescita (GHRH). Può essere preso in considerazione anche un test di stimolo con arginina o glucagone; tuttavia queste prove hanno un valore diagnostico inferiore rispetto al test di tolleranza insulinica. Adulto, soffre di una carenza di ormone della crescita, sotto terapia sostitutiva droga Norditropin® Nordilet®, dovrebbe essere sotto la supervisione di un endocrinologo, con esperienza nel trattamento delle malattie dell’ipofisi.

• La ghiera di alluminio è infine sigillata con un cappuccio colorato (verde).
• Poiché l’ipotiroidismo può influenzare la risposta al Norditropin, i pazienti devono effettuare controlli periodici della funzione tiroidea e devono essere trattati, quando indicato, con ormoni tiroidei.
• Il registro integrato dei soggetti trattati con Norditropin comprende gli eventi avversi avvenuti in bambini in terapia per un periodo massimo di ottoanni.
• Non è possibile utilizzare il farmaco Norditropin® Nordilet®, Se la soluzione ha cessato di essere un incolore e trasparente come l’acqua.

Più del 90% dell’IGF-1 è legato a proteine leganti (IGFBP) delle quali la IGFBP-3 risulta essere la più importante. Gli effetti principali della somatropina sono la stimolazione dell’accrescimento scheletrico Clenbuterolo prezzo e somatico ed una pronunciata influenza sui processi metabolici dell’organismo. La stimolazione della crescita longitudinale nei bambini può essere attesa solo fino alla saldatura delle epifisi.

Allattamento. Non prenda Norditropin NordiFlex mentre sta allattando poichè la somatropina può essere escreta nel latte.

Il trattamento conservativo dell’insufficienza renale deve essere mantenuto con la consueta terapia e se necessario con la dialisi durante il trattamento con Norditropin. Prima di iniziare il trattamento è necessario che i processi tumorali intracranici siano inattivi e che la terapia antitumorale sia stata completata. Il dosaggio serico dell’IGF-1 può essere utilizzato come guida per gli aggiustamenti posologici. La posologia di mantenimento varia significativamente da persona a persona, ma raramente supera 1 mg al dì (3 UI/die). Se non viene utilizzata la NordiPen con il corrispondente codice-colore, risulterà un dosaggio non corretto. Le istruzioni per l’uso di Norditropin SimpleXx con NordiPen sono fornite all’interno delle rispettive confezioni.

• Gli effetti principali della somatropina sono la stimolazione dell’accrescimento scheletrico e somatico ed una pronunciata influenza sui processi metabolici dell’organismo.
• Tuttavia, l’aumento di infezioni all’orecchio non è risultato comportare un maggior numero di interventi/inserimenti di drenaggi all’orecchio rispetto al gruppo trattato con dosaggio più basso nello studio.
• La scoliosi è nota per essere più frequente in alcuni gruppi di pazienti trattati con somatropina per esempio quelli con sindrome di Turner e con sindrome di Noonan.
• GHD deve essere dimostrata con un test di stimolo dopo l’istituzione di una terapia sostitutiva adeguata per i deficit di ogni altro asse.

In generale si raccomanda che la somministrazione sottocutanea giornaliera avvenga di sera. Il paziente deve lavarsi le mani con acqua e sapone e/o con un disinfettante prima di miscelare la polvere con il solvente. La somatropina esercita la maggior parte delle sue azioni attraverso il fattore di crescita insulinosimile di tipo [IGF-1]. Le IGF-1 sono prodotte in tutti i tessuti dell’organismo, ma principalmente nel parenchima epatico. Più del 90% delle IGF sono legate a proteine leganti “IGFBP’s” delle quali la IGF-BP3 risulta essere la più importante. Nel corso della terapia con Norditropin sono stati osservati rari casi di reazioni cutanee locali.

Somatropina, compensare il deficit ormone della crescita endogeno, Aiuta a normalizza la struttura del corpo aumentando il muscolo massa e ridurre il grasso corporeo. Durante l’uso, rimettere sempre il cappuccio alla penna preriempita Norditropin NordiFlex dopo ogni iniezione. La tossicità del polomaxer 188 è stata testata su topi, ratti, conigli e cani e non sono stati rilevati effetti tossici. Poloxamer 188 è stato rapidamente assorbito nella sede di iniezione senza una significativa ritenzione della dose al sito di iniezione. Nessuno studio clinico con prodotti contenenti somatropina è stato condotto in donne durante l’allattamento. Pertanto deve essere usata cautela quando i prodotti contenenti somatropina sono somministrati a donne che allattano al seno.

Si deve ricordare al paziente di lavarsi le mani con acqua e sapone e/o disinfettante prima di qualsiasi contatto con Norditropin. Conservare in frigorifero (2°C – 8°C) nella scatola originale per proteggere dalla luce. Per le condizioni di conservazione del medicinale dopo la prima apertura, vedere paragrafo 6.3. La tossicità del poloxamer 188 è stata testata su topi, ratti, conigli e cani e non sono stati rilevati effetti tossici. Inoltre, i diversi dosaggi di Norditropin SimpleXx risultano essere bioequivalenti l’un l’altro e al Norditropin convenzionale, dopo iniezione sottocutanea a soggetti sani.

Bambini con una produzione bassa o assente di ormone della crescita: la dose abituale è 0.025-

Ciò è vero anche per la gestione della sindrome di Turner, dell’insufficienza renale cronica, SGA e Sindrome di Noonan. In caso di grave o ricorrente cefalea, disturbi della vista, nausea e/o vomito, si raccomanda di eseguire un esame del fondo dell’occhio per la diagnosi di un eventuale edema della papilla. Se l’edema della papilla è confermato, deve essere presa in considerazione la diagnosi di ipertensione endocranica benigna e, se ritenuto opportuno, il trattamento con l’ormone della crescita deve essere interrotto. Al momento non ci sono dati sufficienti circa la condotta clinica da tenere nei pazienti nei quali l’ipertensione endocranica benigna si sia risolta.

I pazienti devono essere informati di leggere queste istruzioni molto attentamente. La ghiera di alluminio è infine sigillata con un cappuccio colorato (verde). La ghiera di alluminio è infine sigillata con un cappuccio colorato (blu). La ghiera di alluminio è infine sigillata con un cappuccio colorato (arancione). Il prodotto Norditropin NordiFlex® 15 mg/1,5 ml, subirà un periodo di carenza a partire dal 15 aprile 2023 in quanto Novo Nordisk sta affrontando alcune difficoltà produttive che interesseranno le forniture del suddetto medicinale a livello globale.